人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173401083

注册人名称

国械注准20173401083

注册人住所

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

生产地址

北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼

产品名称

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

检测试剂条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、gp41和gp36基因工程抗原－胶体金、磷酸盐缓冲液、吸水纸组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体。

产品储存条件及有效期

2～30℃保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-21

有效期至

2027-06-27

变更情况

2023-08-18 生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号;变更为：北京市北京经济技术开发区运成街7号，北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼 2023-08-29 生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号；北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼；变更为：北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号

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