微量元素（铜、锌、铁、镁、钙）质控品

京械注准20172401187

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北京市门头沟区石龙经济开发区上园路3号

北京市门头沟区石龙经济开发区上园路3号

微量元素（铜、锌、铁、镁、钙）质控品

第二类

0.9mL;2支(1号、2号)

主要组成组分为铜、锌、铁、镁、钙(各元素浓度见表1)、牛全血、纯化水。表1:质控品浓度（mg/L）表铜锌铁镁钙1号浓度值3.06.0200.030.060.02号浓度值4.012.0300.050.090.0

与本公司生产的专用配套试剂联合使用，用于临床上采用原子吸收光谱法测定人体全血铜、锌、铁、镁、钙元素时的室内质量控制。

0℃～30℃储存, 有效期6个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-06-27

2027-12-24

产品存储条件或者产品有效期：-15℃～-20℃冷冻储存, 有效期6个月。 变更为0℃～30℃储存，有效期6个月。；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品技术要求： 2.6稳定性 本质控品于-15℃～-20℃冷冻储存，有效期6个月。 产品说明书： 【储存条件及有效期】-15℃～-20℃冷冻储存, 有效期6个月。 【注意事项】 2. 本质控品每次取完后务必旋紧管盖，于-15℃～-20℃冷冻储存, 并尽快使用完毕； 3. 每次使用前务必充分摇匀, 如有少量沉淀和小的血块,摇匀后不影响使用。 变更为 产品技术要求： 2.6稳定性 本质控品于0℃～30℃储存，有效期6个月。 产品说明书： 【储存条件及有效期】0℃～30℃储存，有效期6个月。 【注意事项】 2. 本质控品每次取完后务必旋紧管盖，并尽快使用完毕, 防止污染； 3. 每次使用前务必充分摇匀, 如有少量沉淀,摇匀后不影响使用；如有轻微气味和颜色变化，不影响使用。 。 (批准日期：20190422)。生产地址：“石龙经济开发区上园路3号”变更为“北京市门头沟区石龙经济开发区上园路3号”。(批准日期：20181010)