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肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）
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注册证编号
浙械注准20222400090
注册人名称
浙械注准20222400090
注册人住所
宁波市江北区皇吉浦路288号
生产地址
宁波市江北区皇吉浦路288号
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
100测试/盒，200测试/盒，300测试/盒,400测试/盒,500测试/盒。 肌红蛋白校准品（六个水平）（选配）：6×1mL，6×4mL；肌红蛋白低值质控品（选配）：1×1mL，1×3mL；肌红蛋白高值质控品（选配）：1×1mL，1×3mL。
结构及组成
固相试剂：包被抗人肌红蛋白小鼠单克隆抗体的磁性微球；标记试剂：吖啶酯标记的抗人肌红蛋白小鼠单克隆抗体；样本稀释液：含蛋白（牛）稳定剂的缓冲液；校准品：含肌红蛋白的溶液；质控品：含肌红蛋白的溶液。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于人血清、血浆中肌红蛋白（Myoglobin，MYO）的体外定量测定。
产品储存条件及有效期
2～8℃条件下避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-06-26
有效期至
2027-03-01
变更情况
1、适用机型：增加适用机型“雅培化学发光免疫分析仪：Alinity i”。
2、核发说明书变更对比表（附页1）。
申请人根据批准变更内容自行修订说明书和产品标签。
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