一次性动脉测压套件

湘械注准20192070218

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湘潭经开区和平街道东风路31号创新 创业中心1号楼608-4室

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区新阳大道188号

一次性动脉测压套件

第二类

DSA-T-C、DSA-T-C1

产品由近红外光发光管、接收管、连接线缆及接头端子部分组成。

采集和传递患者的脚趾足背动脉脉搏信号，与本公司生产的相关血压监测设备配套使用。

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（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月7日

湖南省药品监督管理局

2022-10-11

2024-07-18

变更时间：2024-02-28 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区汇智中路169号金导园 A区12栋603”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区新阳大道188号”。2、其他内容：受托企业由“湖南仁诺电子有限公司”变更为“湖南仁盈科技有限公司”。 变更时间：2020-05-29 变更内容：1.变更注册证载明的型号规格：由“DSA-T-C”变更为“DSA-T-C、DSA-T-C1”。2.变更注册证载明的结构组成：由“产品由近红外光发光管、接收管、连接线缆（长度为100±10cm）及接头端子部分组成”变更为“产品由近红外光发光管、接收管、连接线缆及接头端子部分组成”。3.变更产品技术要求，变更内容详见附表1。 变更时间：2020-10-23 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3号栋厂房2楼2006室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房3层”。2、变更生产地址由“长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3号栋厂房2楼2006室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 1.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度试点。 2.原注册证备注项增加:(1)受托生产企业:湖南迅卓实业有限公司。(2)受托期限2020年06月18日至2025年06月17日。” 变更时间：2022-10-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房3层”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼608-4室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园 A 区 12 栋 603”。3、备注：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）受托企业：湖南仁诺电子有限公司。 变更时间：2022-11-16 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；长沙高新开发区汇智中路169号金导园A区12栋603”变更为“长沙高新开发区汇智中路169号金导园A区12栋603”。2、其他内容：受托企业：由“湖南迅卓实业有限公司；湖南仁诺电子有限公司“变更为“湖南仁诺电子有限公司“。