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一次性使用静脉留置针
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注册证编号
国械注准20193140130
注册人名称
国械注准20193140130
注册人住所
连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号
生产地址
连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号
产品名称
一次性使用静脉留置针
管理类别
第三类
型号规格
型号：普通型-PL、普通型-PY、无针连接件型-WL、无针连接件型-WY、正压型-ZL、正压型-ZY；规格：26G、24G、22G、20G、18G
结构及组成
普通型-PY由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、针座、护帽和肝素帽组成；普通型-PL由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、针座和肝素帽组成；无针连接件型-WY由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、针座、普通无针连接件、护帽和接口盖帽组成；无针连接件型-WL由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、针座、普通无针连接件和接口盖帽组成。正压型-ZY由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、正压无针连接件、护帽和接口盖帽组成；正压型-ZL由护套、套管、套管座、铆钉、隔离塞、针管、针柄、延长管、止水夹、正压无针连接件和接口盖帽组成。本品护套材料为PE，套管材料PUR，套管座材料CAP，铆钉材料SUS305，隔离塞材料聚异戊二烯，针管材料SUS304，延长管材料 PVC，正压无针连接件材料为ABS、共聚酯、硅胶和弹簧钢，普通无针连接件材料为共聚酯和硅胶，肝素帽材料为共聚酯和聚异戊二烯；辅料为二甲硅油、UV胶（丙烯酸酯）。PVC材料的增塑剂为偏苯三酸三辛酯(TOTM）。本品采用环氧乙烷灭菌，无菌；本品仅限一次性使用，用后销毁。
适用范围
本品供插入人体外周血管静脉系统输液用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-07-11
有效期至
2029-03-05
变更情况
2023-10-12 因引用的YY/T1282-2022、《中华人民共和国药典》（2020版）等实施，对产品技术要求进行变更（详见产品技术要求变化对比表），申请人声称产品本身没有发生变化。
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一次性使用静脉留置针是一种用于静脉输液和药物注射的医疗器械。它具有以下特点：
1. 安全可靠：一次性使用静脉留置针采用高质量的材料制成，具有良好的生物相容性，不会引起过敏或感染等不良反应。同时，其设计合理，能够减少插入时对患者的创伤和疼痛。
2. 方便快捷：一次性使用静脉留置针采用一体化设计，包括针头、导管和固定装置等部分，使用起来非常方便。医务人员只需将针头插入患者的静脉血管，即可进行输液或注射操作，无需额外的组装步骤。
3. 多样化的类型：一次性使用静脉留置针根据不同的临床需求，可以分为不同类型。例如，根据导管的长度和直径，可以有不同规格的产品可供选择。此外，还有一些特殊设计的一次性使用静脉留置针，如带有翅膀的产品，可以更好地固定在患者的皮肤上，减少移位的风险。
4. 组成部分：一次性使用静脉留置针通常由针头、导管、固定装置和注射接头等部分组成。针头用于穿刺患者的皮肤和静脉血管，导管用于输液或注射药物，固定装置用于固定针头和导管在患者的皮肤上，注射接头用于连接输液袋或注射器。
总之，一次性使用静脉留置针是一种安全、方便的医疗器械，适用于各种静脉输液和药物注射操作。它的特点包括安全可靠、方便快捷、多样化的类型和由针头、导管、固定装置和注射接头等部分组成。
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