Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20192400365

湘械注准20192400365

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×15mL）；试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×15mL）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×50测试/盒（R1：2×50测试；R2：2×50测试；R3：2×50测试；R4：2×15mL）；试剂：2×50测试/盒（R1：2×50测试；R2：

R1（生物素化抗体试剂1）：生物素化的Ⅲ型前胶原N端肽单克隆抗体-Ⅰ ≥17ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；R2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的Ⅲ型前胶原N端肽单克隆抗体-Ⅱ ≥71ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；R3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 6mmol/L；R4（样本稀释液试剂4）：氯化钠溶液 0.9%；PⅢNP CAL（Ⅲ型前胶原N端肽校准品）：Ⅲ型前胶原N端肽 （浓度见定值表）、TRIS缓冲液 100mmol/L；PⅢNP CON（Ⅲ型前胶原N端肽质控品）：Ⅲ型前胶原N端肽 （浓度见定值表）、TRIS缓冲液 100mmol/L。

供医疗机构用于对人血清样本中Ⅲ型前胶原N端肽含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

1. 在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2. 试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃的条件下贮存，可稳定30天。

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不涉及

湖南省药品监督管理局

2021-08-05

2024-11-18

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-05-24 变更内容：1、变更包装规格：由“试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4