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一次性使用子宫颈扩张球囊导管
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注册证编号
湘械注准20222180172
注册人名称
湘械注准20222180172
注册人住所
株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋
生产地址
株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋
产品名称
一次性使用子宫颈扩张球囊导管
管理类别
第二类
型号规格
BR-CVB-18F、BR-CVB-18FⅡ。
结构及组成
本产品由导管、球囊、尖端、Y形连接器、充盈止逆阀、锁定环组成，Ⅱ型配备钢丝。导管，尖端、Y形连接器和球囊材料为硅橡胶，充盈止逆阀材料为苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS），锁定环材料为聚乙烯（PE），钢丝采用304不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。
适用范围
该产品主要用于机械扩张子宫颈。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-10-13
有效期至
2027-01-27
变更情况
变更时间：2022-10-13
变更内容：1、变更生产地址由“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋”。
变更时间：2022-04-24
变更内容：1、变更申请人住所由“株洲云龙示范区云龙大道、菖塘路及盘龙路交汇处创业创新产业园一期8号栋”变更为“株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋”。2、变更生产地址由“株洲云龙示范区云龙大道、
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