器械数据库

六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20223400597
注册人名称
国械注准20223400597
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号,长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101
产品名称
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒。
结构及组成
下呼六-PCR反应液、下呼六-酶混合液、下呼六-阳性对照、下呼六-阴性对照(具体内容详见产品说明书)。
适用范围
本试剂盒体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌,包括肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。
产品储存条件及有效期
试剂盒置于-20±5℃保存,有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-05-09
有效期至
2027-05-08
变更情况
2024-02-05 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为:长沙高新技术产业开发区麓松路680号,长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101