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人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20173401254
注册人名称
国械注准20173401254
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层
产品名称
人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
12人份/盒、24人份/盒。
结构及组成
12CYS PCR反应液、12SER PCR反应液、12ARG PCR反应液、12VAL PCR反应液、12ASP PCR反应液、12ALA PCR反应液、13ASP PCR反应液、质控PCR反应液、酶混合液、参比染料ROX、内标模板、弱阳性对照、空白对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌患者石蜡包埋切片DNA样本中人类KRAS基因12号密码子和13号密码子上7种常见突变。
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光保存，有效期为9个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-02-11
有效期至
2027-06-28
变更情况
2017-08-04 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层”。
2019-08-20 “生产地址:武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园中小企业园A2-1栋1楼;”变更为“生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;”。
2023-11-30 变更注册证载明的生产地址由：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;变更为：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层
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