人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20173401254

注册人名称

国械注准20173401254

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层

产品名称

人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

12人份/盒、24人份/盒。

结构及组成

12CYS PCR反应液、12SER PCR反应液、12ARG PCR反应液、12VAL PCR反应液、12ASP PCR反应液、12ALA PCR反应液、13ASP PCR反应液、质控PCR反应液、酶混合液、参比染料ROX、内标模板、弱阳性对照、空白对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌患者石蜡包埋切片DNA样本中人类KRAS基因12号密码子和13号密码子上7种常见突变。

产品储存条件及有效期

-20±5℃避光保存，有效期为9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-02-11

有效期至

2027-06-28

变更情况

2017-08-04 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层”。 2019-08-20 “生产地址:武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园中小企业园A2-1栋1楼;”变更为“生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;”。 2023-11-30 变更注册证载明的生产地址由：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;变更为：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层

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