一次性使用多穿刺器式输液器

国械注准20173144239

国械注准20173144239

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号

一次性使用多穿刺器式输液器

第三类

输液器按照型式可以分为：进气式和非进气式。 输液器按照结构可分为：带注射件和不带注射件。不带注射件按其结构组成规格分为D1、D2、D3、D4；带注射件按其结构组成规格分为为T1、T2、T3、T4。 若带静脉输液针，静脉输液针的规格为：0.45x13.5mm RWLB、0.5x17.5mm RWLB、0.55x17.5mm RWLB、0.6x19mm TWLB、0.6x22.5mm TWLB、0.7

1、结构：本产品由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、带空气过滤器和塞子的进气口（进气式带）、进气器件（可不带）、三通（可不带）、多通（可不带）、液体通道、管路、滴管、滴斗、药液过滤器、流量调节器（可不带）、注射件（可不带）、外圆锥接头（可不带）、外圆锥接头保护套（可不带）、一次性使用静脉输液针（可不带）、夹子（可不带）组成。药液过滤器的标称孔径为15μm。2、性能：产品无菌、无热原。

适用于人体静脉输注药液。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-04-25

2027-08-01

2022-01-11 本次申请许可事项变更，拟变更内容为按照GB 8368-2018和GB 18671-2009规范技术要求中条款、删除滴斗处注射件等。 2023-07-04 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；注册人住所变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1