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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20173400314
注册人名称
国械注准20173400314
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
60人份（2×30人份/盒）、100人份（2×50人份/盒）、200人份（2×100人份/盒）。
结构及组成
试剂1（Ra）：包被着抗甲胎蛋白抗体（小鼠单抗，IgG）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；试剂2（Rb）：抗甲胎蛋白抗体（小鼠单抗，IgG）-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；试剂3（Rc）：样本处理缓冲液，含防腐剂。（具体内容详见说明书）
适用范围
该试剂盒用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中甲胎蛋白的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光储存，有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-07
有效期至
2026-06-06
变更情况
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