椎间融合器

国械注准20163131130

国械注准20163131130

常州武进经济开发区菊香路19号

常州武进经济开发区菊香路19号

椎间融合器

第三类

见附页

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成，含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影棒。非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装产品采用γ射线灭菌，灭菌有效期4年。

适用于腰椎间盘突出症、腰椎不稳、胸腰椎退行性病变、腰椎滑脱时的椎间融合术。

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国家药品监督管理局

2020-10-26

2025-10-25

2020-07-01 企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 增加产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。