癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20193400337

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泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

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癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

50测试/盒、100测试/盒。

高值和低值校准品，质控品1、2，抗试剂，磁微粒试剂。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于体外定量检测人血清中癌胚抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期为15个月。

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国家药品监督管理局

2019-05-23

2024-05-22

2021-11-301.包装规格由“50测试/盒、100测试/盒。”变更为“A型（条型）：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型（瓶型）：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”2.增加适用机型、产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。