椎间融合器

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注册证编号

国械注准20233131681

注册人名称

国械注准20233131681

注册人住所

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

生产地址

厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由椎间融合器主体、显影针、螺钉固定板和螺钉组成。椎间融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为PEEK-OPTIMA®LT1；显影针由符合ISO-5832-3标准规定的Ti-6Al-4V钛合金材料或YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成；螺钉固定板和螺钉由符合ISO-5832-3标准规定的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。螺钉固定板和螺钉表面经微弧着色阳极氧化处理，含灭菌或非灭菌两种包装。灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

适用于颈椎前路的椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-09

有效期至

2028-11-08

变更情况

2023-11-30 生产地址由厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室;变更为：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室

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