骨钙素校准品

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注册证编号

苏械注准20232400318

注册人名称

苏械注准20232400318

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

骨钙素校准品

管理类别

第二类

型号规格

6×0.3mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0mL（冻干粉，复溶后体积）

结构及组成

校准品主要成分为骨钙素重组抗原，来源于大肠杆菌，并含有稳定剂。校准品C0:骨钙素浓度为0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C1:骨钙素浓度约为20.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C2:骨钙素浓度约为40.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C3:骨钙素浓度约为80.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C4:骨钙素浓度约为160.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C5:骨钙素浓度约为320.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）。

适用范围

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上骨钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。

产品储存条件及有效期

1.本品为冻干品，未开封前，2~8℃可保存24个月。2.复溶后2℃~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-15