D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

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注册证编号

沪械注准20152400069

注册人名称

沪械注准20152400069

注册人住所

上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号

生产地址

上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1:DD胶乳液:1×4mL,DD缓冲液:2×6mL,DD稀释液:2×6mL; 规格2:DD胶乳液:2×4mL,DD缓冲液:2×6mL,DD稀释液:2×6mL; 规格3:DD胶乳液:3×4mL,DD缓冲液:4×6mL,DD稀释液:2×6mL; 规格4:DD胶乳液:6×4mL,DD缓冲液:4×6mL,DD稀释液:2×6mL; 规格5:DD胶乳液:6×4mL,DD缓冲液:2×6mL,DD稀释液:2

结构及组成

DD胶乳液：含D-二聚体单克隆抗体的胶乳试剂。 DD缓冲液：牛血清白蛋白和防腐剂。 DD稀释液：磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白和防腐剂。

适用范围

供医疗机构用于体外检测人血浆样本中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2℃-8℃，12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2019-07-12

有效期至

2024-07-11

变更情况

1、增加包装规格：DD胶乳液:6×4mL,DD缓冲液:2×6mL,DD稀释液:2×6mL；更改规格2中缓冲液包装规格为2×6mL；更改规格3中缓冲液包装规格为4×6mL；更改规格4中缓冲液包装规格为4×6mL。 2、增加以下适用机型: 日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA560/CA8000/CS5100/ CS1300/CS2100i）雷杜Rayto全自动血凝仪（型号：RAC-1830/ R

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