抗磷脂综合征IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）

湘械注准20242400238

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湖南省津市市高新区中小企业孵化园

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房

抗磷脂综合征IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

50 人份/盒、50 人份/盒(含质控品)、48 人份/盒、48 人份/盒(含质控品)、100 人份/盒、100 人份/盒(含质控品)

产品由捕获微球悬液、荧光标记二抗、校准品Cal 1、校准品Cal 2、质控品Ctrl 1（选配）、质控品Ctrl 2（选配）、样本稀释液（选配）、磁珠稀释液（选配）组成。捕获微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);荧光标记二抗:R-PE 标记的荧光标记二抗、50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);校准品Cal 1:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);校准品Cal 2:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);质控品Ctrl 1:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);质控品Ctrl 2:人源复合自身抗体、50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);样本稀释液:50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.1％ 防腐剂);磁珠稀释液:50mM 缓冲液(含 1％ 蛋白保护剂,0.02％表面活性剂,0.1％ 防腐剂)。

用于体外定量检测人血清中 4 种不同自身抗原(心磷脂(CL)、β2 糖蛋白1(β2GP1)、磷脂酰丝氨酸(PS)、凝血素(PT))的 IgG 抗体,用于抗磷脂抗体综合征(APS)的辅助诊断。

避光保存在 2～8℃，有效期为 12 个月。

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无

湖南省药品监督管理局

2024-03-25

2029-03-24

变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房”。