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补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
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注册证编号
浙械注准20212400364
注册人名称
浙械注准20212400364
注册人住所
浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区
生产地址
浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼
产品名称
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）；240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）；6×65测试（试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL）；校准品（可选购）：6×0.5mL；质控品（可选购）：高值质控：1×1.0mL、低值质控：1×1.0mL
结构及组成
试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、ProClin 950；
试剂2：羊抗人补体C4抗体；
校准品：磷酸盐缓冲液、补体C4；
质控品：磷酸盐缓冲液、补体C4。
（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。
产品储存条件及有效期
该试剂盒2~8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2023-07-04
有效期至
2026-08-23
变更情况
生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***
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