类风湿因子测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20242400840

注册人名称

粤械注准20242400840

注册人住所

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

生产地址

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

产品名称

类风湿因子测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2瓶； 50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2瓶； 100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品（2个水平）：1mL×2瓶。

结构及组成

磁珠试剂：包被类风湿因子抗原（重组抗原）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶酯的鼠源抗人lgA/G/M抗体，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。类风湿因子校准品1（选配）：由类风湿因子（重组抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。类风湿因子校准品2（选配）：由类风湿因子（重组抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。类风湿因子质控品1（选配）：由类风湿因子（重组抗体）、蛋白稳定剂、ProCin300、Tris缓冲液组成。类风湿因子质控品2（选配）：由类风湿因子（重组抗体）、蛋白稳定剂、ProCin300、Tris缓冲液组成。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-06-24