髋关节假体
注册人住所
北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼
生产地址
北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼;山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号(委托生产)
结构及组成
该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、钛钉、股骨头组成。股骨柄、钛钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成;髋臼外杯由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成;髋臼内衬由符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成;股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;股骨柄和髋臼表面涂层为符合ASTM F1580标准规定的纯钛粉末喷涂而成。产品经辐射灭菌,有效期为5年。
适用范围
做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
变更情况
2019-01-22 “注册人住所:北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703;生产地址:北京市通州区张家湾镇里二泗村40号”变更为“注册人住所:北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼;生产地址:北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼”。
2024-04-24 生产地址由:北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼;变更为:
无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。
无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。
该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。
根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。
总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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