CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）

国械注准20193401559

国械注准20193401559

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC）

第三类

50人份/盒

CD3-FITC抗体（clone：SK7）、CD8-PE抗体（clone：SK1）、CD45-PerCP抗体（clone：2D1）、CD4-APC抗体（clone：SK3）、磷酸盐、蛋白保护剂、防腐剂和稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于全血中的成熟人淋巴细胞百分比分析，可分析的淋巴细胞类型包括：T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞和抑制/细胞毒T淋巴细胞，还可以提供CD4/CD8比率。

2～8℃避光保存，有效期为18个月。

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国家药品监督管理局

2023-09-22

2029-01-28

2022-02-16 说明书预期用途中“2 临床应用”部分中由“此试剂未针对HIV感染者/AIDS患者进行临床验证，因此不能用于HIV感染者/AIDS患者的免疫功能评估。”变更为“检测患者体内辅助/诱导T淋巴细胞的比例和数目，是对人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者/AIDS患者的免疫功能进行评估的重要手段。被HIV感染的患者在疾病发展阶段往往有显著而稳定的辅助/诱导T淋巴细胞的数目下降。此试剂配合具有绝对计数检测功能的流式细胞仪（如BriCyte E6），或者绝对计数专用耗材（如TruCOUNTTM试管），可对T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞、抑制/细胞毒T淋巴细胞的绝对数目进行分析。”。 2023-08-07 1.产品技术要求文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 2024-03-04 1. 增加适用机型“BriCyte MX、BriCyte MC”；2. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。