25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20212400263

注册人名称

鲁械注准20212400263

注册人住所

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

生产地址

山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要组成成分为25-(OH)VD袋装检测卡、ID卡（选配）、二维码（选配）、样本稀释液。（1）25-(OH)VD袋装检测卡：检测卡由卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光微球偶联的25-（OH）VD单克隆抗体），硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠抗体，T线包被25-（OH）VD-BSA）、吸水纸、PVC板组成。（2）ID卡（选配）: 载有本批次试剂的定标曲线信息，1个/盒。（3）二维码（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息，1张/盒。（4）样本稀释液：主要成分为 0.01mol/L磷酸盐缓冲液。0.5mL/瓶×25瓶（25人份/盒）；0.5mL/瓶×50瓶（50人份/盒）。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中25-羟基维生素D（25-（OH）VD）的含量。

产品储存条件及有效期

18个月(2–30℃)。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-03-30