产前筛查风险评估软件

粤械注准20162210740

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广州经济技术开发区银谊街6号

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产前筛查风险评估软件

第二类

PRsoft型

由系统软件配置注册模块、用户登陆模块、孕妇和相关检查档案（孕妇信息快速输入、孕妇档案、孕妇信息批量输入、孕妇测试结果批量导入、孕妇信息批量修改、批量评估及退出）、报表模块（统计报告、查询统计及分析汇总）、系统设置模块（报告格式、用户、送检部门、医生、默认设备、疾病筛查配置、数据导入导出、背景设置）、临床建议信息模块、帮助模块（帮助主题、搜索、关于PRsoft）组成。

该软件应用于唐氏综合征（21-三体综合征）、神经管缺陷（NTD）及爱德华兹综合征（18-三体综合征）的早孕（孕7～13+6周）及中孕（孕14～20+6周）产前筛查。

无

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广东省食品药品监督管理局

2021-01-19

2026-01-18

2023-03-17: 1、适用范围由“该软件应用于唐氏综合征（21-三体综合征）、神经管缺陷（NTD）及爱德华兹综合征（18-三体综合征）的早孕（孕7-13周）及中孕（孕14-20周）产前筛查。”变更为“该软件应用于唐氏综合征（21-三体综合征）、神经管缺陷（NTD）及爱德华兹综合征（18-三体综合征）的早孕（孕7～13+6周）及中孕（孕14～20+6周）产前筛查。”。 2、注册证附件“产品技术