乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20193400777

国械注准20193400777

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区桂平路701号

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

第三类

50人份/盒，100人份/盒。

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、定标品A、定标品B。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-09-29

2024-09-28

2021-08-06变更产品包装规格，变更适用机型，产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2024-05-29 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。