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转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号
沪械注准20202400493
注册人名称
柏荣诊断产品(上海)有限公司
注册人住所
上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼
生产地址
上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼
产品名称
转铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml。试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml;校准品:6个水平×0.5ml。试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:3×1000ml、试剂2:1×1000ml;校准品:6个水平×0.5ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml。试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml;校准品:6个水平×0.5ml。试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:2×45ml、试剂2:2×15ml; 校准品:6个水平×0.5ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml。试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml;校准品:6个水平×0.5ml。试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:1×90ml、试剂2:1×30ml;校准品:6个水平×0.5ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml。试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml;校准品:6个水平×0.5ml。试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:1×78ml、试剂2:1×26ml;校准品:6个水平×0.5ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml。试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml;校准品:6个水平×0.5ml。试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:1×45ml、试剂2:1×15ml;校准品:6个水平×0.5ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml。试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml;校准品:6个水平×0.5ml。试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。试剂1:1×30ml、试剂2:1×10ml;校准品:6个水平×0.5ml;质控品:低值质控1×1ml、高值质控1×1ml。\n\r
结构及组成
试剂1:氯化钠溶液 、防腐剂Proclin300;试剂2:胶乳溶液、TRF抗体、防腐剂Proclin 300;校准品:转铁蛋白抗原、吐温-20;质控品:转铁蛋白抗原、吐温-20。\n\r
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定尿液样本中转铁蛋白的含量,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
1、储存条件:2℃~8℃2、有效期:本品自生产日起2℃~8℃密封条件下可稳定18个月;开瓶上机后,在2℃~8℃密封条件下可稳定30天。生产日期:详见外包装或瓶签;失效日期:详见外包装或瓶签。
备注
无\n\r
附件
产品技术要求、产品说明书
其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-10-26
有效期至
2025-10-25
变更情况
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