血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20202400129

注册人名称

上海聚创医药科技有限公司

注册人住所

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

生产地址

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

产品名称

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：R1: 1×50ml，R2: 1×50ml；规格2：R1: 1×50ml，R2: 1×50ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格3：R1: 2×50ml，R2: 2×50ml；规格4：R1: 2×50ml，R2: 2×50ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格5：R1: 3×50ml，R2: 3×50ml；规格6：R1: 3×50ml，R2: 3×50ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格7：R1: 1×80ml，R2: 1×80ml；规格8：R1: 1×80ml，R2: 1×80ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格9：R1: 2×80ml，R2: 2×80ml；规格10：R1: 2×80ml，R2: 2×80ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格11：R1: 2×200ml，R2: 2×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格12：R1: 1×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml。\n\r

结构及组成

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、鼠抗人SAA 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠；校准品（Std）：磷酸盐缓冲液、淀粉样蛋白A、生物防腐剂P-300、蔗糖；质控品（Con）：磷酸盐缓冲液、淀粉样蛋白A、生物防腐剂P-300、蔗糖。\n\r

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清中淀粉样蛋白A（SAA）的含量，辅助临床诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，冻干校准品或质控品复溶后2～8℃可保存7天，-20℃可保存30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-03-19

有效期至