载脂蛋白C-Ⅲ测定试剂盒（免疫透射比浊法）

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注册证编号

沪械注准20202400134

注册人名称

上海聚创医药科技有限公司

注册人住所

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

生产地址

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

产品名称

载脂蛋白C-Ⅲ测定试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：R1: 2×45ml，R2: 2×15ml；规格2：R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格3：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml；规格4：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格5：R1: 3×60ml，R2: 1×60ml；规格6：R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格7：R1: 4×60ml，R2: 2×40ml；规格8：R1: 4×60ml，R2: 2×40ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格9：R1: 3×100ml，R2: 1×100ml；规格10：R1: 3×100ml，R2: 1×100ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格11：R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格12：R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 20×1.0ml，Con: 20×1.0ml。\n\r

结构及组成

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、氯化钠、表面活性剂、叠氮钠；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、羊抗人APOC-Ⅲ抗体、表面活性剂、叠氮钠；校准品（Std）：磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅲ抗原；质控品（Con）：磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅲ抗原。\n\r

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白C-Ⅲ的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，切勿冷冻，试剂开瓶后2～8℃保存可稳定30天。液体校准品、质控品开瓶前可稳定一年，开瓶后立即使用，用过即弃，不得保存。

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期