尿碘测定试剂盒（比色速率法）

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注册证编号

沪械注准20202400128

注册人名称

上海聚创医药科技有限公司

注册人住所

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

生产地址

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

产品名称

尿碘测定试剂盒（比色速率法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：R1: 1×45ml，R2: 1×15ml；规格2：R1: 1×45ml，R2: 1×15ml，Std: 5×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格3：R1: 1×60ml，R2: 1×20ml；规格4：R1: 1×60ml，R2: 1×20ml，Std: 5×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格5：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml；规格6：R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 5×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格7：R1: 3×60ml，R2: 1×60ml；规格8：R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 5×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格9：R1: 3×100ml，R2: 1×100ml；规格10：R1: 3×100ml，R2: 1×100ml，Std: 5×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格11：R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 5×1.0ml，Con: 2×1.0ml；规格12：R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 5×10ml，Con: 2×10ml。\n\r

结构及组成

试剂1（R1）：亚硫酸钠、氯化钠、过硫酸铵、浓硫酸、催化剂、防腐剂、稳定剂；试剂2（R2）：硫酸铈铵、浓硫酸、催化剂、防腐剂、稳定剂；校准品（Std）：磷酸盐缓冲液、碘酸钾、生物防腐剂P-300；质控品（Con）：磷酸盐缓冲液、碘酸钾、生物防腐剂P-300。\n\r

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人尿液中有机碘的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

本试剂盒2～8℃避光贮藏可稳定12个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月，校准品质控品开瓶后2～8℃避光贮藏可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期