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抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）
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注册证编号
沪械注准20202400136
注册人名称
上海透景诊断科技有限公司
注册人住所
上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
生产地址
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称
抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）
管理类别
第二类
型号规格
规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份/盒（含校准品）；规格3：100人份/盒（含质控品）；规格4：100人份/盒；规格5：200人份/盒（含校准品和质控品）；规格6：200人份/盒（含校准品）；规格7：200人份/盒（含质控品）；规格8：200人份/盒。\n\r
结构及组成
稀释液：磷酸盐缓冲液；微球悬液：交联环胍氨酸多肽的微球悬液；PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记抗人IgG抗体；校准品（CAL1、CAL2）：稀释人血清；质控品（CON1、CON2）：稀释人血清。\n\r
适用范围
供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗环胍氨酸多肽（CCP）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。
产品储存条件及有效期
在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。
备注
无\n\r
附件
产品技术要求、产品说明书
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-03-19
有效期至
2025-03-18
变更情况
/
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