免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

沪械注准20192400028

柏荣诊断产品（上海）有限公司

上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼

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免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格1：试剂1:1000ml×3、试剂2:1000ml×1；\t规格2：试剂1:1000ml×3、试剂2:1000ml×1； 校准品：0.5ml×4个水平；规格3：试剂1:1000ml×3、试剂2:1000ml×1； 质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格4：试剂1:1000ml×3、试剂2:1000ml×1； 校准品：0.5ml×4个水平； 质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格5：试剂1: 45ml×2、试剂2: 15ml×2；\t规格6：试剂1: 45ml×2、试剂2: 15ml×2；\t校准品：0.5ml×4个水平；规格7：试剂1: 45ml×2、试剂2: 15ml×2；\t质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格8：试剂1: 45ml×2、试剂2: 15ml×2；\t校准品：0.5ml×4个水平； 质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格9：试剂1: 90ml×1、试剂2: 30ml×1；\t规格10：试剂1: 90ml×1、试剂2: 30ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平；规格11：试剂1: 90ml×1、试剂2: 30ml×1；\t\t质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格12：试剂1: 90ml×1、试剂2: 30ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平； 质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格13：试剂1: 78ml×1、试剂2: 26ml×1；\t规格14：试剂1: 78ml×1、试剂2: 26ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平；规格15：试剂1: 78ml×1、试剂2: 26ml×1；\t\t质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格16：试剂1: 78ml×1、试剂2: 26ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平； 质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格17：试剂1: 45ml×1、试剂2:15ml×1；\t规格18：试剂1: 45ml×1、试剂2:15ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平；规格19：试剂1: 45ml×1、试剂2:15ml×1；\t质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格20：试剂1: 45ml×1、试剂2:15ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平； 质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格21：试剂1: 21ml×1、试剂2: 7ml×1；\t规格22：试剂1: 21ml×1、试剂2: 7ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平；规格23：试剂1: 21ml×1、试剂2: 7ml×1；\t质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格24：试剂1: 21ml×1、试剂2: 7ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平； 质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格25：试剂1: 18ml×1、试剂2: 6ml×1；\t规格26：试剂1: 18ml×1、试剂2: 6ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平；规格27：试剂1: 18ml×1、试剂2: 6ml×1；\t质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格28：试剂1: 18ml×1、试剂2: 6ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平； 质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格29：试剂1: 9ml×1、试剂2: 3ml×1；\t规格30：试剂1: 9ml×1、试剂2: 3ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平；规格31：试剂1: 9ml×1、试剂2: 3ml×1；\t质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；规格32：试剂1: 9ml×1、试剂2: 3ml×1；\t校准品：0.5ml×4个水平； 质控品：低值质控1ml×1、高值质控1ml×1；\n\r

试剂1（R1）：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2（R2）：胶乳溶液、糖基化小鼠抗人IgG4抗体1、糖基化小鼠抗人IgG4抗体2、防腐剂Proclin 300；校准品：人免疫球蛋白G亚型4抗原、吐温-20；质控品：人免疫球蛋白G亚型4抗原、吐温-20\n\r

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G亚型4的含量，作辅助诊断用。

1、储存条件： 2℃～8℃；2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。生产日期：详见外包装或瓶签；失效日期：详见外包装或瓶签。

无\n\r

产品技术要求、产品说明书

无

上海市药品监督管理局

2019-02-03

2024-02-02

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