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脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)

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注册证编号
沪械注准20202400394
注册人名称
上海透景诊断科技有限公司
注册人住所
上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
生产地址
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称
脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)
管理类别
第二类
型号规格
规格1: R1:1×40mL,R2:1×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格2:R1:1×40mL,R2:1×20mL;规格3: R1:3×40mL,R2:3×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格4:R1:3×40mL,R2:3×20mL;规格5: R1:2×40mL,R2:1×40mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格6:R1:2×40mL,R2:1×40mL;规格7: R1:2×40mL,R2:2×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格8:R1:2×40mL,R2:2×20mL;规格9:R1:2×420测试,R2:2×420测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格10:R1:2×420测试,R2:2×420测试;规格11:R1:4×420测试,R2:4×420测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL;规格12:R1:4×420测试,R2:4×420测试;规格13:R1:1×300测试,R2:1×300测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格14:R1:1×300测试,R2:1×300测试。\n\r
结构及组成
R1:N,N-二(2-羟乙基)氨基乙酸(BICINE)盐缓冲液、牛磺脱氧胆酸钠、共脂肪酶;R2:酒石酸缓冲液、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戌二酸-(6'-甲基试卤灵)-酯;校准品:脂肪酶;质控品1、质控品2:脂肪酶;\n\r
适用范围
供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂肪酶(LPS)的活性,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
在2~8℃储存,有效期12个月。
备注
无\n\r
附件
产品技术要求、产品说明书
其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-08-14
有效期至
2025-08-13
变更情况
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