类风湿因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

京械注准20202400327

北京华晟源医疗科技有限公司

北京市昌平区科技园区火炬街21号

北京市大兴工业开发区盛坊路1号三利工业园2号楼2层西

类风湿因子检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

第二类

\t100测试/盒，50测试/盒，25测试/盒 \n\r

\t【主要组成成分（体外诊断试剂）】 \t（1）、试剂盒组成： \t \t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t项目名称 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t组分名称 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t主要成分 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t包装规格及装量 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t25测试/盒 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t50测试/盒 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t100测试/盒 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子免疫球蛋白M(IgM类抗体) \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgM类抗体）校准品（1,2,3） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含类风湿因子（RF）抗体3个水平的校准品，分别为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t\t \t\t\t\t\t \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgM类抗体）质控品（1,2） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含类风湿因子（RF）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgM类抗体）试剂1 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t内容物生物素标记的IgG FC片段的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgM类抗体）试剂2 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t01：抗人IgM-AP酶的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t12ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgM类抗体）试剂M \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\tpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子免疫球蛋白G(IgG类抗体） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgG类抗体）校准品（1,2,3） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含类风湿因子（RF）抗体3个水平的校准品，分别为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t\t \t\t\t\t\t \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgG类抗体）质控品（1,2） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含类风湿因子（RF）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgG类抗体）试剂1 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t内容物生物素标记的IgG FC片段的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgG类抗体）试剂2 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t02：抗人IgG-AP酶的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t12ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgG类抗体）试剂M \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\tpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子免疫球蛋白A（IgA类抗体）） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgA类抗体）校准品（1,2,3） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含类风湿因子（RF）抗体3个水平的校准品，分别为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t\t \t\t\t\t\t \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgA类抗体）质控品（1,2） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含类风湿因子（RF）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t\t \t\t\t\t\t \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgA类抗体）试剂1 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t内容物生物素标记的IgG FC片段的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgA类抗体）试剂2 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t03:抗人IgA-AP酶的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t12ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t类风湿因子（IgA类抗体）试剂M \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\tpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t \t \t \t(2)校准品溯源：产品校准品是以工作校准品溯源。 \t(3) 质控品 \t质控品1、质控品2由工作校准品赋值。 \t注：不同批号试剂盒中各组分试剂1、试剂2，试剂M、校准品、质控品组分不可以互换。 \t2、配套试剂： \t清洗液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150055号。全自动免疫检验系统用底物液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150057。 \t样本稀释液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150056。 \t注：为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。 \n\r

\t该产品分别用于体外定量测定检测人血清中类风湿因子免疫球蛋白G（IgG类抗体）、类风湿因子免疫球蛋白M(IgM类抗体)、类风湿因子免疫球蛋白A（IgA类抗体）,临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

2℃～8℃储存，有效期12个月。

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产品技术要求

无

北京市药品监督管理局

2020-09-07

2025-09-06

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