自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

京械注准20202400330

北京华晟源医疗科技有限公司

北京市昌平区科技园区火炬街21号

北京市大兴工业开发区盛坊路1号三利工业园2号楼2层西

自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)

第二类

\t100测试/盒，50测试/盒，25测试/盒 \n\r

\t（1）、试剂盒组成： \t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t项目名称 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t组分名称 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t主要成分包 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t包装规格 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t25测试/盒 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t50测试/盒 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t100测试/盒 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG校准品（1,2,3） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含抗MPO抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG质控品（1,2） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含抗MPO抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG试剂1 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t生物素标记的MPO抗原pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG试剂2 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t12ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗髓过氧化物酶（MPO）抗体IgG试剂M \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\tpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒。 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体校准品（1,2,3） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含抗PR3抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体质控品（1,2） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含抗PR3抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体试剂1 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t生物素标记PR3抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体试剂2 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t12ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体试剂M \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\tpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体校准品（1,2,3） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含抗GBM抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×3瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体质控品（1,2） \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t含抗GBM抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml/瓶×2瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体试剂1 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t生物素标记GBM抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体试剂2 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t12ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体试剂M \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\tpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1.5ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t3ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t6ml/瓶×1瓶 \t\t\t \t\t \t \t \t(2)校准品的溯源：产品校准品是以工作校准品溯源的。 \t(3) 质控品 \t质控品1、质控品2由工作校准品赋值。 \t注：不同批号试剂盒中各组分试剂1、试剂2，试剂M、校准品、质控品组分不可以互换。 \t2、配套试剂： \t清洗液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150055号。全自动免疫检验系统用底物液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150057。 \t样本稀释液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150056。 \t注：为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。 \n\r

\t分别用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体免疫球蛋白G(IgG)、抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体、抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。

2℃～8℃储存，有效期12个月。

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产品技术要求

无

北京市药品监督管理局

2020-09-07

2025-09-06

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