胱抑素C（CysC）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

京械注准20202400278

注册人名称

科美诊断技术股份有限公司

注册人住所

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

生产地址

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

产品名称

胱抑素C（CysC）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

<ol>\t<li>\t\t试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；</li>\t<li>\t\t试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）；</li>\t<li>\t\t试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；</li>\t<li>\t\t试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL、校准品：6×1mL（6个浓度）、质控品：2×1mL（2个水平）。</li></ol>\n\r

结构及组成

\t1.2.1 试剂组成 \t试剂1：磷酸盐缓冲液 0.05mol/L； \t试剂2：胱抑素C抗体、具体浓度依据抗体效价确定、聚苯乙烯微球≤1%（w/v）。 \t1.2.2 校准品组成 \t校准品：胱抑素C抗原、磷酸缓冲液0.01mol/L、稳定剂<0.1%。 \t目标浓度：校准品1：0.00mg/L、校准品2： 0.50mg/L、校准品3： 1.00mg/L、校准品4：2.00mg/L、校准品5：4.00mg/L、校准品6：8.00mg/L。批特异，具体定值见标签。 \t1.2.3 质控品的组成 \t质控品：胱抑素C抗原、磷酸缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白4%、稳定剂<0.1%。定值范围：质控品1：（0.50～1.50）mg/L、质控品2：（1.50～4.00）mg/L。批特异，具体定值见标签。 \n\r

适用范围

\t本试剂盒用于体外定量测定人血清中胱抑素C（CysC）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期