血栓弹力图质控品

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注册证编号

京械注准20202400318

注册人名称

北京森美希克玛生物科技有限公司

注册人住所

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

产品名称

血栓弹力图质控品

管理类别

第二类

型号规格

\t \t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\tLevel Ⅰ \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml×5 瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\tLevel Ⅱ \t\t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t1ml×5 瓶 \t\t\t \t\t \t\t \t\t\t \t\t\t\t \t\t\t\t\t氯化钙试剂 \t\t\t \t\t\t \n\r

结构及组成

\t \t \n\r

适用范围

\t 血栓弹力图质控品与血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，通过检测血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angel）、血块强度（MA）等指标，用于血栓弹力图仪和血栓弹力图试剂的质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期为18个月。

备注

附件

产品技术要求

其他内容

质控品无阳性判断值或参考区间，质控品不需要做临床试验或临床评价，因此没有提交相关资料，但提交了主要原材料的研究资料和主要生产工艺及反应体系的研究资料。

审批部门