全自动凝血测试仪

京械注准20152220028

北京赛科希德科技股份有限公司

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

北京市昌平区南邵镇科技园东区兴昌路1号1号楼3层

全自动凝血测试仪

第二类

SF-8000、SF-800C、SF-800E、SF-8050、SF-8100、SF-8200、SF-8500、SF-8600

本产品由主机、数据线、电源线、光盘（内含测试软件，版本号：V2.1）组成，其中主机由加样针移动单元、清洗单元、测试杯移动单元、加热制冷单元、测试单元、数据接口（用于打印和向PC机数据传输）组成。

该产品采用凝固法（磁珠法）、光学法（发色底物法、免疫比浊法），适用于对人血浆的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行测试（其中SF-8000仅用凝固法（磁珠法），适用于对人血浆的凝血、抗凝血功能进行测试）。

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原注册证编号：京械注准20152400028

注册产品标准（YZB/京1073-2014）

根据国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）中规定，医疗器械产品延续注册申报资料中的第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容改为：“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”我公司申请延续注册的全自动凝血测试仪产品，在注册证书中未有要求继续完成的工作，故延续注册不需要提交相关的研究资料。

北京市食品药品监督管理局

2019-06-12

2024-06-11

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