半自动凝血测试仪

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注册证编号

京械注准20152220021

注册人名称

北京赛科希德科技股份有限公司

注册人住所

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

生产地址

北京市昌平区南邵镇科技园东区兴昌路1号1号楼3层

产品名称

半自动凝血测试仪

管理类别

第二类

型号规格

SF-400

结构及组成

本产品由测试仪主机、数据线、电源线组成，其中测试仪主机由样品预温区、试剂存放区、测试区、操作键盘、数据显示液晶屏、微型打印机（内置）组成。

适用范围

适用于临床机构采用凝固法对人血浆样本进行体外凝血功能的测试。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：京械注准20152400021

附件

注册产品标准（YZB/京1074-2014）

其他内容

根据国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）中规定，医疗器械产品延续注册申报资料中的第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容改为：“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”我公司申请延续注册的半自动凝血测试仪产品，在注册证书中未有要求继续完成的工作，故延续注册不需要提交相关的研究资料。

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-07-22

有效期至

2024-07-21

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