数字X射线摄影系统

京械注准20162060717

北京岛津医疗器械有限公司

北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼

北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼

数字X射线摄影系统

第二类

RADspeed Pro 80

结构组成 a）控制柜（包括高压发生器、控制器） b）X射线管组件 c）限束器 d）立式摄影架 e）摄影床 f）X射线源组件支架 g）数字图像处理系统 h）数字平板探测器 i ) 选配件：激光标记仪、限束器定位装置、剂量面积乘积仪、超声波距离计、加密狗2、支柱轴旋转驱动、夹具开关、压迫带（BK-200用）、把手(BK-200用）、握棒、侧面平板支架（CXDI-501G用）、侧面平板支架、压迫带（BR-120用）、压迫带（BR-120T用）、把手(BR-120/BR-120T通用）、升降电动选配件（BR-120用）、升降电动选配件（BR-120T用）、手柄开关（BR-120/BR-120T通用）、拼接摄影选配件、拼接摄影屏风把手、拼接摄影屏风压迫带

本产品用于医疗单位X射线摄影检查，不适用于乳腺和牙科诊断。

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京械注准20162300717

产品技术要求

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北京市食品药品监督管理局

2020-04-24

2025-04-23

“ 1.3结构组成 i) 选配件：激光标记仪、限束器定位装置、剂量面积乘积仪、超声波距离计、加密狗2、支柱轴旋转驱动、夹具开关、压迫带（BK-200用）、把手(BK-200用）、握棒、侧面平板支架（CXDI-501G用）、侧面平板支架、压迫带（BR-120用）、压迫带（BR-120T用）、把手(BR-120/BR-120T通用）、升降电动选配件（BR-120用）、升降电动选配件（BR-120T用）、手柄开关（BR-120/BR-120T通用）、拼接摄影选配件、拼接摄影屏风把手、拼接摄影屏风压迫带 1.4产品配置 ”变更为“ 1.3结构组成 i) 选配件：激光标记仪、限束器定位装置、剂量面积乘积仪、超声波距离计、加密狗2、支柱轴旋转驱动、夹具开关、压迫带（BK-200用）、把手(BK-200用）、握棒、侧面平板支架（CXDI-501G用）、侧面平板支架、压迫带（BR-120用）、压迫带（BR-120T用）、把手(BR-120/BR-120T通用）、升降电动选配件（BR-120用）、升降电动选配件（BR-120T用）、手柄开关（BR-120/BR-120T通用）、拼接摄影选配件、拼接摄影屏风把手、拼接摄影屏风压迫带、联动及自动定位装置。 1.4产品配置 ”；“ 结构及组成 选配件：激光标记仪、限束器定位装置、剂量面积乘积仪、超声波距离计、加密狗2、支柱轴旋转驱动、夹具开关、压迫带（BK-200用）、把手(BK-200用）、握棒、侧面平板支架（CXDI-501G用）、侧面平板支架、压迫带（BR-120用）、压迫带（BR-120T用）、把手(BR-120/BR-120T通用）、升降电动选配件（BR-120用）、升降电动选配件（BR-120T用）、手柄开关（BR-120/BR-120T通用）、拼接摄影选配件、拼接摄影屏风把手、拼接摄影屏风压迫带 ”变更为“ 结构及组成 选配件：激光标记仪、限束器定位装置、剂量面积乘积仪、超声波距离计、加密狗2、支柱轴旋转驱动、夹具开关、压迫带（BK-200用）、把手(BK-200用）、握棒、侧面平板支架（CXDI-501G用）、侧面平板支架、压迫带（BR-120用）、压迫带（BR-120T用）、把手(BR-120/BR-120T通用）、升降电动选配件（BR-120用）、升降电动选配件（BR-120T用）、手柄开关（BR-120/BR-120T通用）、拼接摄影选配件、拼接摄影屏风把手、拼接摄影屏风压迫带、联动及自动定位装置。 ”；“ 2.5.2 联动及自动定位性能 当处于联动状态时，X射线源组件支架与立式摄影架、摄影床应能够相互联动； 自动定位，当按下定位键时，X射线源组件支架能够移动到设定位置。 ”变更为“ 2.5.2 联动及自动定位性能（选配） 当处于联动状态时，X射线源组件支架与立式摄影架、摄影床应能够相互联动； 自动定位，当按下定位键时，X射线源组件支架能够移动到设定位置。 ”。(批准日期：20201014)