全自动血液流变测试仪

京械注准20152220027

北京赛科希德科技股份有限公司

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

北京市昌平区南邵镇科技园东区兴昌路1号1号楼3层

全自动血液流变测试仪

第二类

SA-5600、SA-6000、SA-6600、SA-6900、SA-7000、SA-9000

本产品由流变仪主机、数据线、电源线和光盘（内含测试软件，版本号：V1.29（适用于SA-5600、 SA-6000）；V2.1（适用于SA-6600、 SA-6900、SA-7000、 SA-9000））组成，其中流变仪主机由加样机构部分、测试部分、温控装置部分、电路控制部分组成。

适用于临床机构采用锥板法和毛细管法（SA-5600、SA-6000仅采用锥板法）体外测量全血粘度及血浆粘度。

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原注册证编号：京械注准20152400027

注册产品标准（YZB/京 1077 -2014）

根据国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）中规定，医疗器械产品延续注册申报资料中的第五项“注册证有效期内产品分析报告”的内容改为：“五、原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。”我公司申请延续注册的全自动血液流变测试仪产品，在注册证书中未有要求继续完成的工作，故延续注册不需要提交相关的研究资料。

北京市食品药品监督管理局

2019-07-22

2024-07-21

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