纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

川械注准20202400033

注册人名称

成都艾科斯伦医疗科技有限公司

注册人住所

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

生产地址

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1 R1：5×2.0ml； R2：5×2.0ml；校准品 5×0.5ml2 R1：5×3.0ml； R2：5×3.0ml；校准品 5×0.5ml3 R1：5×4.0ml； R2：5×4.0ml；校准品 5×0.5ml4 R1：5×5.0ml； R2：5×5.0ml；校准品 5×0.5ml5 R1：5×6.0ml； R2：5×6.0ml；校准品 5×0.5ml6 R1：5×10.0ml； R2：5×10.0ml；校准品 5×0.5ml7 R1：4×4.0ml； R2：4×4.0ml；校准品 5×0.5ml8 R1：2×5.0ml； R2：2×5.0ml；校准品 5×0.5ml9 R1：5×2.0ml； R2：5×2.0ml10 R1：5×3.0ml； R2：5×3.0ml11 R1：5×4.0ml； R2：5×4.0ml 12 R1：5×5.0ml； R2：5×5.0ml 13 R1：5×6.0ml； R2：5×6.0ml 14 R1：5×10.0ml； R2：5×10.0ml 15 R1：4×4.0ml； R2：4×4.0ml 16 R1：2×5.0ml； R2：2×5.0ml

结构及组成

R1：HEPES缓冲液 15mmol/L - 60mmol/LR2：鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳0.8mg/mL-5.0mg/mL校准品纤维蛋白（原）降解产物（标示值见瓶签）注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的纤维蛋白（原）降解产物检测系统。

适用范围

用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量，用于辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开启试剂于2～8℃可稳定保存18个月。R1、R2开启后于2～8℃可保存30天，避免冷冻；校准品复溶后于2～8℃可保存14天，-80℃下可保存30天，冻融仅限1次。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期