器械数据库
人工膝关节假体
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20203130263
注册人名称
常州鼎健医疗器械有限公司
注册人住所
常州武进经济开发区菊香路19号
生产地址
常州武进经济开发区菊香路19号
产品名称
人工膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
详见附页。
结构及组成
该产品由股骨髁、胫骨垫、胫骨托、髌骨组成，股骨髁和胫骨托由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫和髌骨由符合GB/T 19701.2标准要求的II型超高分子量聚乙烯材料制成。产品辐照灭菌，无菌有效期4年。
适用范围
该产品做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-20
有效期至
2025-03-19
变更情况
/
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