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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）
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注册证编号
国械注准20203400584
注册人名称
上海透景诊断科技有限公司
注册人住所
上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
生产地址
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）
管理类别
第三类
型号规格
规格1：100人份/盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份/盒（含校准品）；规格3：100人份/盒（含质控品）；规格4：100人份/盒。
结构及组成
样本稀释液、微球悬液、PE标记抗体溶液、校准品1（CAL 1）、校准品2（CAL 2）、阴性质控品和阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定量检测人血清中抗弓形虫IgG抗体、抗风疹病毒IgG抗体、抗巨细胞病毒IgG抗体、抗人类单纯疱疹Ⅰ型以及Ⅱ型IgG抗体的浓度。
产品储存条件及有效期
在2～8℃储存，有效期为12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-22
有效期至
2025-06-21
变更情况
/
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