医用透明质酸钠凝胶

国械注准20153141157

常州药物研究所有限公司

常州市辽河路1025号

常州市新北区辽河路1025号、常州市天宁区凤凰路38号采凌科技园4号楼

医用透明质酸钠凝胶

第三类

0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml

本产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的凝胶组成。初包装为预灌封玻璃注射器，凝胶主要成分为透明质酸钠，为无色透明粘性液体，其中透明质酸钠为鸡冠提取。产品通过过滤除菌法保证无菌，该产品一次性使用。

本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

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鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，申请人在注册后进行以下工作： 1、根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，注册人应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移继续进行进一步研究。2、注册人应进一步进行组方、剂量——安全性与组方、剂量——有效性研究。3、注册人应提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。4、注册人应针对适应症，继续研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。5、本品灭菌工艺采用过滤除菌法，注册人应在产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究工作。原注册证编号为：国械注准20153641157

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-08-18

2025-08-17

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