抗生素型关节骨水泥

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注册证编号

国械注准20203130530

注册人名称

北京邦塞科技有限公司

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室

产品名称

抗生素型关节骨水泥

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由液体和粉体两部分组成。液体主要包含甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚。粉体主要包含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）共聚物，硫酸钡、过氧化苯甲酰和硫酸庆大霉素。产品为灭菌包装，一次性使用。安瓿瓶中液体采用过滤除菌方法灭菌，安瓿瓶吸塑包装采用环氧乙烷灭菌，粉体及其初包装采用ϒ射线灭菌，灭菌有效期两年。

适用范围

产品为关节置换术中所用抗生素骨水泥，可用于有庆大霉素敏感性微生物感染存在的情况下，关节假体与人体骨骼之间的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-27

有效期至