器械数据库
PTA球囊扩张导管
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153031000
注册人名称
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
注册人住所
北京市昌平区超前路37号
生产地址
北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
产品名称
PTA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为同轴型球囊扩张导管，包括球囊、导管和导管座。球囊、外管、内管、末端管及导管座材料均为尼龙12，显影标记材料为铂铱合金(90%铂10%铱)。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。
适用范围
适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动脉、胫动脉等外周动静脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗，但不包括颅内动静脉血管。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注准20153771000
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-05-29
有效期至
2025-05-28
变更情况
/
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