金属3D打印骨盆缺损匹配假体

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注册证编号

国械注准20203130303

注册人名称

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

生产地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

产品名称

金属3D打印骨盆缺损匹配假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由髋臼周围型、骶骨型、螺钉组成。髋臼周围型由髂骨托和髋臼杯构成，骶骨型由骶骨融合体构成，螺钉由锁紧螺钉、桥接螺钉、紧固螺钉构成。髂骨托、髋臼杯与骶骨融合体由化学成分及力学性能符合GB/T13810标准中TC4要求的钛合金粉末材料经增材制造工艺制成，螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4锻造钛合金材料制成。非灭菌包装。

适用范围

骶骨型与螺钉配合使用，髋臼周围型与螺钉及同企业同系列髋关节组件配合使用，适用于骨盆肿瘤切除后骨缺损填充及结构重建。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：按既定的《上市后临床随访和监测方案》进行进一步临床追踪。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-30