人工髋关节假体

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注册证编号

国械注准20153130563

注册人名称

山东威高海星医疗器械有限公司

注册人住所

威海市科技路252号

生产地址

威海市旅游度假区香江街26号

产品名称

人工髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由股骨柄、双极头、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成，其中股骨柄由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成，表面喷砂；双极头-双极杯材料由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼杯、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成；髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼杯表面有化学成分符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。

适用范围

该产品与该企业同一系统组件配合，适用于对人体进行生物型固定的初次髋关节置换的关节假体。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153460563

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-26