气管支架套装

国械注准20203130506

南微医学科技股份有限公司

南京高新开发区高科三路10号

南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号

气管支架套装

第三类

见型号、规格附页。

产品由气管支架和一次性使用气管支架置入器组成。支架主要成分为镍钛形状记忆合金、钽标记和PP-PE回收线环，支架形式：直圆柱网状、L型圆柱网状、Y型圆柱网状。一次性使用置入器分A型和B型，A型置入器由软头、内管、中管组件、外管、前手柄组件、后手柄组件、显影件等组成；B型置入器由软头、内管、中管组件、外管、前手柄组件、后手柄组件、显影件、释放辅助线、拉线环、外套管等组成。A型置入器主要成分为嵌段聚醚酰胺（Pebax）、硫酸钡（BaSO4）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚醚醚酮（PEEK）、聚四氟乙烯（PTFE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、医用不锈钢、钽等。B型置入器主要成分为嵌段聚醚酰胺（Pebax）、硫酸钡（BaSO4）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚醚醚酮（PEEK）、聚四氟乙烯（PTFE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、医用不锈钢、钽、超高分子量聚乙烯（PE）、聚碳酸酯（PC）、热塑性聚氨酯弹性体（TPU）等。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。货架有效期两年。

用于治疗因恶性病变造成的气管狭窄。

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产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-05-19

2025-05-18

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