一次性无菌内瘘穿刺包

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注册证编号

国械注准20153101677

注册人名称

广东百合医疗科技股份有限公司

注册人住所

佛山市南海区桃园东路89号

生产地址

佛山市南海区桃园东路89号

产品名称

一次性无菌内瘘穿刺包

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

穿刺包按包装不同分为简装和套装，简装包装内仅有内瘘针，又分单支装和双支装；套装内含有内瘘针和可选配件。内瘘针由保护套、针管、针座、软管、导管夹、接头和护帽构成；内瘘针的软管、接头、针座采用高分子材料PVC制成，含DEHP。可选配件包括：医用棉签、一次性医用中单(中单)、检查手套、脱脂纱布块、医用棉球、医用输液贴、透气胶贴（无纺固定带）、止血带；材质分别为脱脂棉、塑料棒，聚氯乙烯、淋膜非织造布，乳胶，脱脂棉，脱脂棉，胶带、防粘纸、吸收棉，带状或片状粘贴材料，硅橡胶。本产品所有组件均不含药物，产品使用UV胶水3311粘接，针管硅油为氨基官能硅氧烷。本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。

适用范围

本产品用于血液透析时穿刺成熟内瘘，与血液回路连接，建立临时血液通道。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153661677

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-10