新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国械注准20203400567

北京华大吉比爱生物技术有限公司

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

第三类

96人份/盒

1.2019-nCoV IgM包被板，2.2019-nCoV IgG包被板，3.2019-nCoV IgM阳性对照，4.2019-nCoV IgG阳性对照，5.阴性对照，6.2019-nCoV IgM酶工作液，7.2019-nCoV IgG酶工作液，8.浓缩洗涤液，9.2019-nCoV样品稀释液，10.底物液A，11.2019-nCoV底物液B，12.2019-nCoV终止液，13.封口胶，14.塑料袋。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。本产品仅限医疗机构使用。

置于2～8℃储存，有效期暂定为6个月。

1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3.企业应当延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-06-17

2021-06-16

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